Tecnis PureSee 景深延長型人工晶體

PureSee 設計用來提供怎樣的視力？

它追求的平衡是：良好的遠視力、實用的中距離視力，以及一定的近視力，同時把不必要的光學效應保持在較低水平。

• 遠距離：在房間另一端辨認面孔、看電視，以及眺望遠處。
• 中距離：電腦屏幕、汽車儀表盤，或廚房裏的各種活動。研究中通常在約 66 釐米處測試。
• 近距離：拿得離眼睛較近的手機、書本或細小字體。研究常在 40 釐米處測試近視力，但閱讀的舒適度還取決於字體大小、照明和閱讀時長。

這些類別之間相互重疊。能不戴眼鏡看清手機上大字消息的人，讀平裝書、做針線活或看藥品標籤時可能仍想戴眼鏡。“功能性近視力”指的是對部分近距離任務夠用的視力，並不意味著所有近距離任務都能持續看得清晰。

除了晶體本身，手術設定的目標同樣重要。以看遠為主要對焦目標所選的晶體，與刻意讓眼睛保留輕度近視的同一款晶體，表現會不一樣。

它的光學設計如何運作？

PureSee 依靠精心設計的光學表面折射光線。其前表面為非球面：曲率經過設計，以減少一種稱為球差的模糊。後表面則採用廠商的 OptiCurve 折射設計，使光學度數在晶體上有所變化，從而延長可用的對焦範圍。

傳統單焦點晶體在其主焦點附近的可用範圍相對狹窄。PureSee 把這一範圍向中距離方向拓寬。這與利用衍射結構製造各自獨立的遠、近焦點並不相同。

這些表面變化十分細微。不應把這款晶體想象成帶有可見的多焦點環、機械變焦或活動部件。它也不能恢復年輕自然晶體改變形狀以調節焦距的能力，即所謂的調節力。

“非衍射”描述的是光學原理，並不意味著不會出現光暈、眩光、星芒或視覺質量下降。眼球的淚膜、角膜、瞳孔、視網膜以及最終的屈光度數，都會影響結果。

這款晶體由甚麼材料製成？

PureSee 是一體成型、可摺疊的疏水性丙烯酸晶體。丙烯酸是一種適合作永久植入體的透明塑料。“疏水性”描述的是材料與水的相互作用方式，並不意味著植入後的晶體會變幹。

材料中含有紫外線吸收劑和濾除紫光的成分，商品名為 OptiBlue。示意圖中淡淡的顏色即代表這一濾光特性。濾除紫光屬於材料特性，並不能作為該晶體可預防黃斑病變或保護視網膜免於日後病變的證據。

丙烯酸材料使晶體可以摺疊，經很小的手術切口送入眼內。進入眼球后它會展開，彎曲的支撐襻將其固定在囊袋中——那是原本容納自然晶體的一層薄膜。

技術規格有哪些？

以下內容描述的是已公佈的 PureSee 平臺和澳大利亞產品目錄。具體手術所訂購的型號與度數，須對照現行的澳大利亞標籤資料覈實。

• 非散光型號：DEN00V，配 Tecnis Simplicity 預裝推注系統。ZEN00V 是較早臨牀研究中使用的型號代號。
• 散光系列：PureSee Toric II（DET 系列型號），用於矯正合適的角膜散光。
• 光學部直徑：6.0 毫米。
• 總直徑：13.0 毫米，含支撐襻。
• 球鏡度數：+5.0 至 +34.0 屈光度，每 0.5 屈光度一檔。
• 澳大利亞所列散光度數範圍：晶體平面 1.0 至 6.0 屈光度。這與眼鏡處方上的散光度數並不相同。
• 材料折射率：35°C 下為 1.47；所報告的阿貝數為 55，該指標與色散相關。
• 光學表面：前表面為非球面，後表面為折射式 EDOF 設計；散光版本另含散光矯正。
• 支撐結構：兩條一體式改良 C 型支撐襻，採用廠商的 TRI-FIX 構型。
• 後緣：連續方形邊緣設計，商品名為 PROTEC360。
• 推注系統：一次性預裝 Simplicity 推注器；晶體送入後即取出推注器。

方形邊緣旨在幫助限制細胞在植入體後方增生。它並不能消除後囊膜混濁——那是日後可能出現、必要時需 YAG 雷射（激光）處理的囊膜變混濁。

度數範圍是產品目錄上的規格，並不表示澳大利亞每一家醫院都隨時備有每一種度數。眼軸長度和角膜曲率的測量結果，連同預定的對焦目標，共同決定所選度數。

有矯正散光的散光型號嗎？

有。PureSee Toric II 把 EDOF 設計與規則性角膜散光矯正結合在一起。散光是指眼球前表面在不同方向上的屈光力不同。

散光晶體帶有定位標記，便於醫生按規劃軸位對準。已公佈的設計為兩組、每組四個標記。精確對位很重要：偏離預定位置的旋轉會削弱散光矯正效果，偶爾需要再做一次手術來調整晶體位置。

散光晶體並不能處理所有造成視物模糊或變形的原因。角膜形狀不規則、瘢痕或視網膜疾病都可能限制其效果。非散光版本與散光版本的總體目標同樣是遠至中距離；“散光型”並不意味著近用對焦更強。

PureSee 何時進入澳大利亞？

PureSee 於 2024 年 7 月在澳大利亞上市銷售。

某一家手術機構是否有供應，與全國範圍是否上市是兩回事；而晶體有供應，也不能據此確定患者的保險給付或自付費用。

主要優點有哪些？

在遠視力之外的實用延展。與標準單焦點晶體相比，PureSee 可使一臂距離內的活動在不戴眼鏡時更輕鬆。這可能適合長時間使用電腦，或重視看清儀表盤的人。

在受試患者中視覺干擾相對較少。試驗發現，許多患者幾乎不受光暈、眩光和星芒的困擾。這一點對那些謹慎權衡老視矯正型晶體光學取捨的人來說頗有參考價值。

為合適的散光眼提供選擇。散光系列讓醫生在保持同樣 EDOF 總體思路的同時，處理規則性角膜散光。

基於成熟丙烯酸平臺的可摺疊植入體。該晶體採用大家熟悉的一體式囊袋內設計。對這一整體平臺的使用經驗很有價值，但不能替代針對 PureSee 特有光學設計的長期證據。

主要缺點與不確定之處有哪些？

老花鏡仍很可能是結果的一部分。若最看重的是不戴眼鏡閱讀小字，可能會對這種折衷感到失望。與其假定完全不用眼鏡，不如預先打算偶爾或經常使用老花鏡。

仍可能出現視覺干擾。困擾性症狀的平均發生率較低，並不是對某一隻眼睛的承諾。夜間駕駛可能受眩光或光暈、殘留屈光度數、乾眼或其他眼病影響。

精確的測量和健康的視覺系統很關鍵。未矯正的散光、不如預期的屈光結果或不規則的角膜，都可能縮小可用範圍。即便手術和晶體定位都很順利，黃斑疾病和視神經損害仍會限制對比度或清晰度。

它無法消除手術風險。白內障手術存在感染、炎症、黃斑水腫、視網膜脫離，以及罕見的永久性視力喪失等風險。日後也可能出現囊膜混濁和晶體位置問題。高端光學設計並不能消除這些風險。

針對這款晶體的證據仍在積累中。下列研究主要描述經篩選患者在三至六個月內的結果。它們無法確立數十年的表現，也難以可靠地衡量極罕見的併發症。跨研究的比較尤其容易被過度解讀。

臨牀研究發現了甚麼？

一項澳大利亞—新西蘭隨機研究

Corbett 等人 2024 年的研究在六家中心納入 120 位患者，將 PureSee 與增強型單焦點晶體 Tecnis Eyhance 作比較，並在六個月時評估結果。

66 釐米處的遠矯正中距離視力平均為：PureSee 0.13 logMAR，Eyhance 0.18 logMAR，約好半行視標。logMAR 數值越低表示視力越清晰。兩者遠視力相近，近視力則略有優勢。

在完成相關症狀評估的 60 位 PureSee 患者中，55 位表示光暈帶來的困擾為“無或輕微”，57 位表示眩光與星芒帶來的困擾為“無或輕微”。“無或輕微困擾”也包含那些確實察覺到症狀的人。

該研究由廠商資助，作者與業界存在相關利益關係。其與較早標準單焦點晶體的額外比較使用的是歷史數據，而非同期隨機分配的另一組。

美國註冊試驗

FDA 2026 年的審評資料記載 228 位患者雙眼植入晶體：115 位使用 PureSee，113 位使用標準 Tecnis 單焦點晶體 ZCB00。六個月時，遠矯正中距離視力平均為 0.15 對 0.30 logMAR——PureSee 約好 1.5 行視標。遠視力達到了該試驗的非劣效標準。

在 113 位填寫問卷的 PureSee 患者中，表示過去一週未使用眼鏡的比例為：遠距離 93.8%、中距離 77.9%、近距離 26.5%。在總體視力這一問題上，完全不用眼鏡的比例為 54.0%。這與把“從不使用”和“偶爾使用”合併計算是不同的。

一組 103 位患者的臨牀病例系列

McNeely 等人報告了 103 位雙眼植入 PureSee 患者的三個月結果。患者自報不依賴眼鏡的比例為：遠距離 100%、中距離 94.2%、近距離 66%。

不過，這項回顧性研究同時納入了白內障手術和屈光性晶體置換術，沒有對照組，且採用輕度近視的目標度數，部分第二眼還額外增加了近視度數。因此，它與註冊試驗中較低的近用不依賴眼鏡比例並不矛盾：治療策略、人群和問卷都不相同。作者的利益披露中包括來自業界的演講費。

這些結果該如何解讀？

這些研究支持把 PureSee 視為一種兼顧遠與中距離、並具備一定實用近視力的選擇。它們並不能證明它優於其他所有 EDOF 晶體，也不能保證每個人都能達到研究中的平均水平。

相對標準單焦點晶體較大的中距離優勢，不應與相對 Eyhance 較小的優勢混為一談。選擇哪個對照，會改變結論。實驗室光學研究也有參考價值，但試驗檯上的測量並不等同於患者閱讀或夜間駕駛的真實體驗。

迷你單眼視能改善閱讀嗎？

迷你單眼視是指把一隻眼的對焦目標稍稍偏向近處，通常是讓它保留輕度近視。配合 EDOF 晶體時可以考慮這一做法，但它會改變雙眼的平衡，可能在遠視力清晰度或視覺舒適度上有所取捨。

Zeilinger 等人 2026 年 9 月在線發表的一項小規模隨機研究，比較了非主視眼設定 −0.75 屈光度與雙眼均設定看遠兩種方案。納入的 60 位患者中，55 位完成三個月隨訪。摘要報告近視力沒有統計學顯著改善，而迷你單眼視組的低對比度視力更差、報告的眩光更多。本文撰寫時無法取得全文。

採用近視目標度數的研究所得的較高近用不依賴眼鏡比例，不應被用來承諾“雙眼均設定看遠”時也能取得同樣結果。每隻眼的目標設定，應反映本人的用眼優先次序，以及對雙眼差異的耐受程度。

哪些人可能適合 PureSee？

如果您希望在遠距離和電腦距離上減少對眼鏡的依賴，需要時樂於使用老花鏡，並且相當看重把視覺干擾控制在較低水平，那麼 PureSee 值得一談。

評估應考量眼表、角膜形狀、散光、視網膜和視神經，以及既往眼部手術史。患有黃斑病變、青光眼、明顯角膜不規則，或曾接受雷射（激光）視力矯正者，需要個別評估；光憑品牌名稱無法解決這些問題。

如果您期待從此完全不戴眼鏡、若最看重的是極近距離的裸眼閱讀，或有其他眼病明顯限制視覺質量，那麼它可能不太合適。這項決定要同時顧及眼睛本身與個人的優先考量。

有哪些其他選擇？

標準單焦點晶體通常以一個主要距離為先，其餘情形靠眼鏡。增強型單焦點晶體在中距離方向提供適度的延展。其他 EDOF 晶體採用不同的光學設計，而多焦點或三焦點晶體旨在提供更好的近視力，同時各有其光學取捨。

更全面的選擇，可參閱人工晶體、EDOF 晶體與多焦點晶體。白內障手術指南說明了手術過程與恢復。

可以向醫生提出的問題包括：哪些閱讀任務可能仍需戴眼鏡、每隻眼預定的對焦目標是甚麼、是否適合散光版本，以及是否有其他眼病會改變預期獲益。

參考文獻與延伸閱讀

• Johnson & Johnson Vision：PureSee 澳大利亞產品資料 → — 廠商說明及澳大利亞產品背景。
• 澳大利亞 Prescribed List，2026 年 6 月文書 → — QQ152 與 QQ318 條目及所列度數範圍。
• FDA：PureSee《安全性與有效性數據摘要》 → — 器械說明與美國試驗結果；2026 年 3 月 11 日獲批。
• FDA：PureSee 專業標籤資料 → — 材料、設計與安全細節。美國標籤資料不能替代澳大利亞的使用說明。
• Corbett 等，Eye，2024 年 → — 與 Eyhance 的隨機對照比較。相關更正聲明 →.
• McNeely 等，Clinical Ophthalmology，2026 年 → — 103 位患者、採用輕度近視目標度數的臨牀病例系列。
• Zeilinger 等，American Journal of Ophthalmology，2026 年 9 月 → — 迷你單眼視的隨機對照比較；本文參考的是摘要。
• Niknahad 等，Scientific Reports，2025 年 → — 實驗室光學對比，含材料與設計資料；並非臨牀優效性試驗。