Tecnis PureSee 景深延长型人工晶状体

PureSee 设计用来提供怎样的视力？

它追求的平衡是：良好的远视力、实用的中距离视力，以及一定的近视力，同时把不必要的光学效应保持在较低水平。

• 远距离：在房间另一端辨认面孔、看电视，以及眺望远处。
• 中距离：电脑屏幕、汽车仪表盘，或厨房里的各种活动。研究中通常在约 66 厘米处测试。
• 近距离：拿得离眼睛较近的手机、书本或细小字体。研究常在 40 厘米处测试近视力，但阅读的舒适度还取决于字体大小、照明和阅读时长。

这些类别之间相互重叠。能不戴眼镜看清手机上大字消息的人，读平装书、做针线活或看药品标签时可能仍想戴眼镜。“功能性近视力”指的是对部分近距离任务够用的视力，并不意味着所有近距离任务都能持续看得清晰。

除了晶状体本身，手术设定的目标同样重要。以看远为主要对焦目标所选的晶状体，与刻意让眼睛保留轻度近视的同一款晶状体，表现会不一样。

它的光学设计如何运作？

PureSee 依靠精心设计的光学表面折射光线。其前表面为非球面：曲率经过设计，以减少一种称为球差的模糊。后表面则采用厂商的 OptiCurve 折射设计，使光学度数在晶状体上有所变化，从而延长可用的对焦范围。

传统单焦点晶状体在其主焦点附近的可用范围相对狭窄。PureSee 把这一范围向中距离方向拓宽。这与利用衍射结构制造各自独立的远、近焦点并不相同。

这些表面变化十分细微。不应把这款晶状体想象成带有可见的多焦点环、机械变焦或活动部件。它也不能恢复年轻自然晶状体改变形状以调节焦距的能力，即所谓的调节力。

“非衍射”描述的是光学原理，并不意味着不会出现光晕、眩光、星芒或视觉质量下降。眼球的泪膜、角膜、瞳孔、视网膜以及最终的屈光度数，都会影响结果。

这款晶状体由什么材料制成？

PureSee 是一体成型、可折叠的疏水性丙烯酸晶状体。丙烯酸是一种适合作永久植入体的透明塑料。“疏水性”描述的是材料与水的相互作用方式，并不意味着植入后的晶状体会变干。

材料中含有紫外线吸收剂和滤除紫光的成分，商品名为 OptiBlue。示意图中淡淡的颜色即代表这一滤光特性。滤除紫光属于材料特性，并不能作为该晶状体可预防黄斑变性或保护视网膜免于日后病变的证据。

丙烯酸材料使晶状体可以折叠，经很小的手术切口送入眼内。进入眼球后它会展开，弯曲的支撑襻将其固定在囊袋中——那是原本容纳自然晶状体的一层薄膜。

技术规格有哪些？

以下内容描述的是已公布的 PureSee 平台和澳大利亚产品目录。具体手术所订购的型号与度数，须对照现行的澳大利亚标签资料核实。

• 非散光型号：DEN00V，配 Tecnis Simplicity 预装推注系统。ZEN00V 是较早临床研究中使用的型号代号。
• 散光系列：PureSee Toric II（DET 系列型号），用于矫正合适的角膜散光。
• 光学部直径：6.0 毫米。
• 总直径：13.0 毫米，含支撑襻。
• 球镜度数：+5.0 至 +34.0 屈光度，每 0.5 屈光度一档。
• 澳大利亚所列散光度数范围：晶状体平面 1.0 至 6.0 屈光度。这与眼镜处方上的散光度数并不相同。
• 材料折射率：35°C 下为 1.47；所报告的阿贝数为 55，该指标与色散相关。
• 光学表面：前表面为非球面，后表面为折射式 EDOF 设计；散光版本另含散光矫正。
• 支撑结构：两条一体式改良 C 型支撑襻，采用厂商的 TRI-FIX 构型。
• 后缘：连续方形边缘设计，商品名为 PROTEC360。
• 推注系统：一次性预装 Simplicity 推注器；晶状体送入后即取出推注器。

方形边缘旨在帮助限制细胞在植入体后方增生。它并不能消除后囊膜混浊——那是日后可能出现、必要时需 YAG 激光处理的囊膜变混浊。

度数范围是产品目录上的规格，并不表示澳大利亚每一家医院都随时备有每一种度数。眼轴长度和角膜曲率的测量结果，连同预定的对焦目标，共同决定所选度数。

有矫正散光的散光型号吗？

有。PureSee Toric II 把 EDOF 设计与规则性角膜散光矫正结合在一起。散光是指眼球前表面在不同方向上的屈光力不同。

散光晶状体带有定位标记，便于医生按规划轴位对准。已公布的设计为两组、每组四个标记。精确对位很重要：偏离预定位置的旋转会削弱散光矫正效果，偶尔需要再做一次手术来调整晶状体位置。

散光晶状体并不能处理所有造成视物模糊或变形的原因。角膜形状不规则、瘢痕或视网膜疾病都可能限制其效果。非散光版本与散光版本的总体目标同样是远至中距离；“散光型”并不意味着近用对焦更强。

PureSee 何时进入澳大利亚？

PureSee 于 2024 年 7 月在澳大利亚上市销售。

某一家手术机构是否有供应，与全国范围是否上市是两回事；而晶状体有供应，也不能据此确定患者的保险给付或自付费用。

主要优点有哪些？

在远视力之外的实用延展。与标准单焦点晶状体相比，PureSee 可使一臂距离内的活动在不戴眼镜时更轻松。这可能适合长时间使用电脑，或重视看清仪表盘的人。

在受试患者中视觉干扰相对较少。试验发现，许多患者几乎不受光晕、眩光和星芒的困扰。这一点对那些谨慎权衡老视矫正型晶状体光学取舍的人来说颇有参考价值。

为合适的散光眼提供选择。散光系列让医生在保持同样 EDOF 总体思路的同时，处理规则性角膜散光。

基于成熟丙烯酸平台的可折叠植入体。该晶状体采用大家熟悉的一体式囊袋内设计。对这一整体平台的使用经验很有价值，但不能替代针对 PureSee 特有光学设计的长期证据。

主要缺点与不确定之处有哪些？

老花镜仍很可能是结果的一部分。若最看重的是不戴眼镜阅读小字，可能会对这种折衷感到失望。与其假定完全不用眼镜，不如预先打算偶尔或经常使用老花镜。

仍可能出现视觉干扰。困扰性症状的平均发生率较低，并不是对某一只眼睛的承诺。夜间驾驶可能受眩光或光晕、残留屈光度数、干眼或其他眼病影响。

精确的测量和健康的视觉系统很关键。未矫正的散光、不如预期的屈光结果或不规则的角膜，都可能缩小可用范围。即便手术和晶状体定位都很顺利，黄斑疾病和视神经损害仍会限制对比度或清晰度。

它无法消除手术风险。白内障手术存在感染、炎症、黄斑水肿、视网膜脱离，以及罕见的永久性视力丧失等风险。日后也可能出现囊膜混浊和晶状体位置问题。高端光学设计并不能消除这些风险。

针对这款晶状体的证据仍在积累中。下列研究主要描述经筛选患者在三至六个月内的结果。它们无法确立数十年的表现，也难以可靠地衡量极罕见的并发症。跨研究的比较尤其容易被过度解读。

临床研究发现了什么？

一项澳大利亚—新西兰随机研究

Corbett 等人 2024 年的研究在六家中心纳入 120 位患者，将 PureSee 与增强型单焦点晶状体 Tecnis Eyhance 作比较，并在六个月时评估结果。

66 厘米处的远矫正中距离视力平均为：PureSee 0.13 logMAR，Eyhance 0.18 logMAR，约好半行视标。logMAR 数值越低表示视力越清晰。两者远视力相近，近视力则略有优势。

在完成相关症状评估的 60 位 PureSee 患者中，55 位表示光晕带来的困扰为“无或轻微”，57 位表示眩光与星芒带来的困扰为“无或轻微”。“无或轻微困扰”也包含那些确实察觉到症状的人。

该研究由厂商资助，作者与业界存在相关利益关系。其与较早标准单焦点晶状体的额外比较使用的是历史数据，而非同期随机分配的另一组。

美国注册试验

FDA 2026 年的审评资料记载 228 位患者双眼植入晶状体：115 位使用 PureSee，113 位使用标准 Tecnis 单焦点晶状体 ZCB00。六个月时，远矫正中距离视力平均为 0.15 对 0.30 logMAR——PureSee 约好 1.5 行视标。远视力达到了该试验的非劣效标准。

在 113 位填写问卷的 PureSee 患者中，表示过去一周未使用眼镜的比例为：远距离 93.8%、中距离 77.9%、近距离 26.5%。在总体视力这一问题上，完全不用眼镜的比例为 54.0%。这与把“从不使用”和“偶尔使用”合并计算是不同的。

一组 103 位患者的临床病例系列

McNeely 等人报告了 103 位双眼植入 PureSee 患者的三个月结果。患者自报不依赖眼镜的比例为：远距离 100%、中距离 94.2%、近距离 66%。

不过，这项回顾性研究同时纳入了白内障手术和屈光性晶体置换术，没有对照组，且采用轻度近视的目标度数，部分第二眼还额外增加了近视度数。因此，它与注册试验中较低的近用不依赖眼镜比例并不矛盾：治疗策略、人群和问卷都不相同。作者的利益披露中包括来自业界的演讲费。

这些结果该如何解读？

这些研究支持把 PureSee 视为一种兼顾远与中距离、并具备一定实用近视力的选择。它们并不能证明它优于其他所有 EDOF 晶状体，也不能保证每个人都能达到研究中的平均水平。

相对标准单焦点晶状体较大的中距离优势，不应与相对 Eyhance 较小的优势混为一谈。选择哪个对照，会改变结论。实验室光学研究也有参考价值，但试验台上的测量并不等同于患者阅读或夜间驾驶的真实体验。

迷你单眼视能改善阅读吗？

迷你单眼视是指把一只眼的对焦目标稍稍偏向近处，通常是让它保留轻度近视。配合 EDOF 晶状体时可以考虑这一做法，但它会改变双眼的平衡，可能在远视力清晰度或视觉舒适度上有所取舍。

Zeilinger 等人 2026 年 9 月在线发表的一项小规模随机研究，比较了非主视眼设定 −0.75 屈光度与双眼均设定看远两种方案。纳入的 60 位患者中，55 位完成三个月随访。摘要报告近视力没有统计学显著改善，而迷你单眼视组的低对比度视力更差、报告的眩光更多。本文撰写时无法取得全文。

采用近视目标度数的研究所得的较高近用不依赖眼镜比例，不应被用来承诺“双眼均设定看远”时也能取得同样结果。每只眼的目标设定，应反映本人的用眼优先次序，以及对双眼差异的耐受程度。

哪些人可能适合 PureSee？

如果您希望在远距离和电脑距离上减少对眼镜的依赖，需要时乐于使用老花镜，并且相当看重把视觉干扰控制在较低水平，那么 PureSee 值得一谈。

评估应考量眼表、角膜形状、散光、视网膜和视神经，以及既往眼部手术史。患有黄斑变性、青光眼、明显角膜不规则，或曾接受激光视力矫正者，需要个别评估；光凭品牌名称无法解决这些问题。

如果您期待从此完全不戴眼镜、若最看重的是极近距离的裸眼阅读，或有其他眼病明显限制视觉质量，那么它可能不太合适。这项决定要同时顾及眼睛本身与个人的优先考量。

有哪些其他选择？

标准单焦点晶状体通常以一个主要距离为先，其余情形靠眼镜。增强型单焦点晶状体在中距离方向提供适度的延展。其他 EDOF 晶状体采用不同的光学设计，而多焦点或三焦点晶状体旨在提供更好的近视力，同时各有其光学取舍。

更全面的选择，可参阅人工晶状体、EDOF 晶状体与多焦点晶状体。白内障手术指南说明了手术过程与恢复。

可以向医生提出的问题包括：哪些阅读任务可能仍需戴眼镜、每只眼预定的对焦目标是什么、是否适合散光版本，以及是否有其他眼病会改变预期获益。

参考文献与延伸阅读

• Johnson & Johnson Vision：PureSee 澳大利亚产品资料 → — 厂商说明及澳大利亚产品背景。
• 澳大利亚 Prescribed List，2026 年 6 月文书 → — QQ152 与 QQ318 条目及所列度数范围。
• FDA：PureSee《安全性与有效性数据摘要》 → — 器械说明与美国试验结果；2026 年 3 月 11 日获批。
• FDA：PureSee 专业标签资料 → — 材料、设计与安全细节。美国标签资料不能替代澳大利亚的使用说明。
• Corbett 等，Eye，2024 年 → — 与 Eyhance 的随机对照比较。相关更正声明 →.
• McNeely 等，Clinical Ophthalmology，2026 年 → — 103 位患者、采用轻度近视目标度数的临床病例系列。
• Zeilinger 等，American Journal of Ophthalmology，2026 年 9 月 → — 迷你单眼视的随机对照比较；本文参考的是摘要。
• Niknahad 等，Scientific Reports，2025 年 → — 实验室光学对比，含材料与设计资料；并非临床优效性试验。